پاریس: انگلیس اولین کشور غربی است که واکسن Covid-19 را برای استفاده عمومی تصویب می کند و چراغ سبز را به داروی Pfizer / BioNTech می بخشد.
همانطور که مقامات ایالات متحده و اروپا از سایر نامزدها تحقیق می کنند ، در اینجا نحوه دستیابی به مراحل تصویب کشورها برای مواجهه با همه گیری سریع است.
انگلیس توانست واکسن Pfizer را پس از اعلام صریح آژانس تنظیم مقررات دارویی و محصولات بهداشتی (MHRA) تأیید کند.
MHRA از فرآیند “بررسی نورد” از ژوئن برای ارزیابی واکسن در زمان رکورد استفاده کرد.
جون راین ، رئیس MHRA ، گفت که تیم های دانشمند “به طور شبانه روزی” روی جنبه های مختلف ارزیابی ایمنی کار کرده اند ، و اغلب چندین موضوع را به طور موازی حل می کنند.
وزیر بهداشت مت هنكوك و دیگران ادعا كردند كه خروج انگلیس از اتحادیه اروپا به وی اجازه داده است واكسن را سریعتر از همسایگان قاره خود تأیید كند.
پنی وارد ، استاد پزشکی دارویی در کالج کینگ لندن ، گفت: “برخلاف EMA (آژانس دارویی اروپا) ، آنها می توانند در صورت مراجعه س goالات خود را بپرسند و سریعتر به عنوان یک آژانس پاسخ دهند.”
راین اصرار داشت که “هیچ گوشه ای از آن بریده نشده است” در پروسه تأیید واکسن.
EMA مستقر در آمستردام ، که داروها را در 27 کشور اتحادیه اروپا تنظیم می کند ، همچنین به یک فرآیند “بررسی کامل” برای داده های ایمنی و اثربخشی از تولید کنندگان واکسن Covid-19 روی آورده است.
هر سه نامزد پیشرفته – Pfizer / BioNTech ، Moderna و Oxford / Astrazeneca – از چندین هفته قبل مشمول این طرح شده اند.
طبق EMA ، اقدامات سریع برای داروهایی که “نیاز پزشکی برآورده نشده را بر اساس داده های کامل کمتر از حد معمول تأمین می کنند” ، اعطا می شود.
خط لوله طبیعی واکسن ها ، تمام داده های جمع آوری شده و ارائه شده در همان ابتدای مراحل مجوز را مشاهده می کند.
تصمیم EMA در مورد واکسن Pfizer / BioNTech “حداکثر تا 29 دسامبر” پیش بینی می شود ، در حالی که حکم نسخه Moderna باید تا 12 ژانویه صادر شود.
این کمیسیون اروپا در بروکسل است که چراغ سبز نهایی را صادر می کند.
Pfizer / BioNTech و Moderna هر دو مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای واکسن Covid-19 خود را از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درخواست کرده اند.
اما روند آمریكا كندتر از روند انگلیسی است و شامل مشاوره عمومی است.
FDA تجزیه و تحلیل خود را در مورد واکسن انجام می دهد و یک کمیته مستقل مشورتی را فرا می خواند.
مونسف اسلاوی ، مشاور علمی برنامه Warp Speed War (OWS) واشنگتن ، روز چهارشنبه گفت: “فرایند FDA یک فرایند کاملاً شفاف است که کارشناسان مستقل در مورد آن نظر می دهند و س questionsال می کنند و به آژانس توصیه می کنند.
کمیته مشورتی قرار است در جلسه 10 دسامبر در مورد واکسن Pfizer / BioNTech و در Moderna در 17 دسامبر برگزار شود.
تصمیمات FDA در مورد این دو دارو باید آن جلسات را دنبال کند. اگر آژانس آنها را تأیید کند ، واکسن ها می توانند در ماه دسامبر در ایالات متحده – سخت ترین کشور جهان با بیش از 270،000 مرگ – در دسترس باشند.
آزمایش محصولات پزشکی در دست تولید توسط “مرکز علمی ارزیابی داروها” وزارت بهداشت روسیه انجام می شود.
طبق وب سایت رسمی واکسن آن ، “برخلاف بسیاری از کشورها ، یک سیستم آزمایش دولتی وجود دارد ، با استفاده از داروهای قابل مقایسه ، یک مطالعه دوسوکور و سایر تست های کنترل مستقل از توسعه دهندگان”
ولادیمیر پوتین ، رئیس جمهور ، به دولت دستور داد روشهای ثبت برخی از داروها را در کشور ساده کند تا تصویب واکسن را تسریع کند.
آزمایش واکسن Sputnik V این کشور از اواسط ماه فوریه آغاز شد و در اول آگوست مرحله اول و دوم آزمایشات بالینی کامل شد.
مقامات تلقیح را در 11 آگوست قبل از شروع آزمایشات مرحله 3 تأیید کردند. این مطالعه در مقیاس وسیع اکنون کامل است ، اما نتایج آن علنی نشده است.
پوتین به مقامات گفته است که از هفته آینده واکسیناسیون “در مقیاس گسترده” را در میان جمعیت های در معرض خطر آغاز کنند.
این داروها باید از اوایل سال 2021 در دسترس عموم مردم روسیه قرار گیرد.